FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎正因如此安全有效

安进美国公司借助于生物体制解毒系统设计自产了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，英国食品和解毒物总局的工作人员 8 日对此，安进美国公司的生物体自产解毒似乎在有效性和相容性方面与 Humira 非常相近。安进美国公司的普通股涨了 1.9%，而公司总部位处芝加哥城郊的艾伯维美国公司普通股相比之下大盘收益涨 1%。

由医学专家均是由的单一评估工作小组将在 12 日开展全天可能会议以决定究竟劝告准许 ABP 501，即安进美国公司自产 Humira 的廉价解毒物。公司总部位处加州的千橡树美国公司对此，安进美国公司进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 表现借助于类似的。

英国食品解毒品总局的科学家在公布于 FDA 主页上的社论中确信，临床研究表明 ABP 501 和 Humira 运用于化疗类风湿关节炎和银屑病的相容性，和「相对于相近」。工作人员的讲解报告称安进美国公司的数据也支持 ABP 501 运用于 Humira 测试过的其他病因多种类型。

Humira 是全世界上畅销的解毒物，年销售额大幅提高 140 亿美元，为艾伯维美国公司支出的 60%。类似的解毒物如安进的 Enbrel 和强生美国公司的 Remicade，它们都是通过阻塞肿胀因子发挥作用。如 Humira 这些生物体系统设计解毒物制剂是在活着细胞制做，工艺不可能会不同之处，因此其自产解毒被称为生物体自产解毒。

由于 Humira 在七月主要专利权失灵，较为便宜的生物体自产解毒可能产生潜在的相互竞争力加大，相互竞争制解毒商除安进外值得注意打算解毒物开发阶段的 Coherus 生物体科学美国公司与荷兰威林格殷格翰美国公司，这令资本极度关系紧张。安进美国公司作为第一个在英国提交新解毒审核的美国公司，可能通过审批第一个将生物体自产解毒打进低价。

艾伯维对此，许多其他的专利权将迟滞 Humira 生物体自产解毒的大受欢迎，将近到 2022 同一时间可以必需英国地区接下来强劲的市场占有率。任何一家美国公司如果在与原商品生产厂解决专利权纠纷先前将生物体自产解毒推向低价将可能会陷于法院民事诉讼的可能性，并可能进入不利的局面而陷于三倍销售额赔偿的损失。

但晨星美国公司交易员 Conover 则对此，Humira 的第一个生物体自产解毒将摘得英国准许并在 2022 年先前就投入低价，导致国际品牌解毒销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间可能会有民事诉讼的波折，但我们认为这些生物体自产解毒将下半年大受欢迎，给 Humira 产生的损失可能比花旗银行预想的更多」 Conover 对此。

安进美国公司曾提借助于将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年先前在英国不可能会有 Humira 的生物体自产解毒大受欢迎，原因是由于艾伯维包含「大量专利权」。

而即使安进美国公司大受欢迎了 Humira 的生物体自产解毒，它还需要面对 Enbrel 的生物体自产解毒的相互竞争。值得注意 FDA 的法律顾问工作小组将在 13 日决定周三究竟劝告准许特斯美国公司的 Enbrel 生物体自产解毒，Enbrel 为安进美国公司产生了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在英国准许了两个生物体自产解毒，包含特斯自产安进美国公司提高血小板的优保津。监管管理机构也准许了 Celltrion 美国公司自产辉瑞美国公司开发的 Remicade 的生物体自产解毒。

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编辑： 冯志华