FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的前提批准

旧金山 FDA 的一个技术顾问理事亦会日前透露，只要降低自杀未遂危险性的特别措施紧迫，瓦兰特世界性制药日本公司的眼部银屑病科学研究成果制剂 Brodalumab 其所授予同意。FDA 虽然没有职责遵循其技术顾问理事亦会的同意，但他们通常亦会这样继续做。

在这款制剂的临床试验里，有 6 名病人在整个的新项目里自杀未遂，4 名病人在银屑病研究成果里，1 名病人在类风湿关节炎研究成果里，另有 1 名病人是在银屑病性关节炎研究成果里。即使这样，技术顾问理事亦会仍以 18 比 0 的投票决定结果反对这款制剂授予同意，称该制剂的获利最多了潜在的危险性。

18 名技术顾问核心人物里，14 名核心人物反对这款制剂只能随之而来庞大的危险性管理新项目使用，这些危险性管理新项目遥遥领先了标签里包含的讯息。它们有可能除此以外制剂指南及为医疗保健零售商缺少连系方案。

技术顾问人小组核心人物透露，银屑病对新药有效益，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病患者使用。对于如何降低自杀未遂危险性，他们缺少了各种同意，除此以外黑框发信及获取病患者样本的病患者申请及愈来愈指明地评价自杀未遂危险性。

一些人小组核心人物看来病患者申请其所予以强制，其他人小组核心人物看来病患者申请其所自愿。一些人小组核心人物看来任何病患者申请将对评价这款制剂造成有可能亦会的阻碍，也不有可能体现自杀未遂危险性的准确估计。Valeant 自己有一个危险性管理提议，除此以外参与病患者申请，另外要强化连系，但不加到黑框发信。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的肝细胞受体来缓解炎症。几个其它的白介素－17 类似物从未上市，除此以外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将同安先入的依那西普、强生的英利劳嘌呤及艾伯维的补雏菊先入行竞争。据旧金山眼部病学亦会缺少的讯息，旧金山大约有 750 上千人饱受银屑病的困扰。这种疾病的在结构上是凸起、突起眼部深褐色，它有可能与其它疾病特别，除此以外肝炎与心脏疾病。

Brodalumab 早先由阿斯利康与安先入共同开发。2015 年 5 月，安先入由于自杀未遂危险性从这一制剂的合作里重返。阿斯利康后来把这款制剂的在世界上权利许可给 Valeant，过往一年，这款制剂的概率急跌，其高制剂售价及与专项药房紧张的的关系广受指责。

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撰稿： 冯志华