FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗法

美国 FDA 发给孟山都的完全回应涵引述，如果不包括与该本品兼容性方面的其它反馈该私人机构将不能同意托法替尼用以银屑病。

孟山都在一份声明之中表示，该公司将与 FDA 一起克服数据资料之中存在的局限性，并表示这似乎包括「包括托法替尼用以拟申请用药的其它兼容性分析」。此次受挫对孟山都来说十分引人难过，因为银屑病用药似乎导致托法替尼最畅销大幅飙升，这款本品自 2012 年首次上市以来仍然未能远超销售预期。

FDA 在同意这款本品时视为其极高的 10 mg 剂量没足够的风险受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 剂量用以类风湿皮肤病，这也使得该本品在另一款后仍然受到 FDA 该决定的病痛。与此同时，由于对这款本品感染风险的担忧，欧洲也未能同意孟山都的托法替尼用以类风湿皮肤病。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都构建了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年销售峰值预期仍有很长的路要走到。

银屑病在美国负面影响了左右 700 500人，孟山都仍然希望托法替尼能在这一领域大展功夫。3 期数据显示，这款口服本品同孟山都自家的利尿本品依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 衍生物类本品，其尤其用以银屑病。即使孟山都能够最终使 FDA 明白托法替尼的兼容性，该项用意推迟也将让其它原先银屑病本品在低价上站稳脚跟。

其之中一个威胁尤其似乎来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是利尿本品，但其显示在依靠肌肤炎症方面比 TNF 衍生物更必需。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂页面之中应该能减小其用以对甲氨蝶呤没充分组织起来或不环境温度的之中重度类风湿皮肤病患者疗程做出决定。

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总编辑： 冯志华